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天津市首个药品补充申请审评审批改革试点品种获批上市 中国yh0612cc银河1ml灭菌注射用水补充申请成功获批

1230日,公司1ml灭菌注射用水补充申请项目成功获得国家药品监督管理局药品评审中心CDE批准,成为全国首批通过优化审评审批程序改革试点品种之一。

公司积极响应天津市药监局“落实优化药品补充申请审评审批程序试点的工作会议”要求,第一时间向天津市药监局递交了增加1ml灭菌注射用水的补充申请,并且于1126日,获得天津局的首次首批最高优先级的试点项目。

随后成立了项目组,召开了“重点任务工作分配会议”部署具体工作,要求各部门密切配合创新研究院,确保任务顺利完成。会后,项目组迅速倒排工期制定了计划,准备前期资料。现场核查期间,迅速反应,及时提供核查老师资料,最终于1230日成果获批。

此次项目的成功,得益于各部门的通力协作和资源的合理调配,体现了“自强厚德、开放创新、合作共赢”的企业精神,创新研究院将坚持自主创新与协同攻关相结合,在关键领域实现"1N"的突破,为公司高质量发展贡献力量。